中遠海發:截至2024年12月末累計回購4050萬股A股
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管線豐富的器械企業,專注心腦血管介入研發。公司秉承“創新”+“國際化”的發展戰略,主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位。目前公司有三條主要產品線,包括結構性心髒病業務、外周血管病業務和起搏電生理業務,公司2023年實現收入12.67億元,同比+15.5%;2024年上半年實現收入6.53億元,同比+2.1%,在外部環境影響下依然保持了同比增長趨勢。
主動脈三大創新產品組合獲批在即,形成全方位介入解決方案。2021年國內主動脈腔內介入手術量5.0萬台,過去4年複合增速達到17.8%,全球主動脈疾病患者達3000萬,我國達400萬,滲透率尚低,未來市場依然將保持高增速。目前公司在研三大創新產品組合煙囪支架、開窗支架和胸腹主支架均在國內通過創新器械綠色通道注冊審批中,獲批上市後將搭建起主動脈全域產品梯隊,能夠更加有效應對市場競爭及降價風險。
獨創革命性鐵基支架技術,兼具“支撐性能”及“可吸收”特點。公司自2006年深耕鐵基可吸收材料和器械研發,通過在高純鐵中滲入約0.05wt.%的氮,使得僅50微米壁厚的鐵合金支架獲得和主流永久支架相當的力學性能、臨床操控性能及適應症範圍。11月IBS(鐵基生物可吸收支架)藥物洗脫冠脈支架係統已順利完成III期臨床研究一年隨訪,結果進一步證明了支架具有理想的安全性和有效性,預計產品有望在2~3年內在國內完成注冊獲批,以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架有望展現出極大的臨床應用潛力。
國際化拓展迅速,歐洲業務有望進一步發力。2023年公司海外市場實現收入2.75億元,同比+36.0%。公司在全球化拓展方麵保持領先地位,在歐洲、亞太等均實現了可觀的銷售收入,目前公司覆蓋近120個國家和地區,擁有超過970家全球代理商,結構性心髒病產品在歐洲等區域得到廣泛認可,未來有望進一步發力。
盈利預測與投資評級
看好公司在心腦血管介入領域的長期發展,預計公司2024-2026年營業收入12.56/16.87/20.76億元,同比-1%/+34%/+23%;歸母淨利潤2.94/3.73/4.66億元,同比+12%/+27%/+25%。參考同行業上市公司可比估值情況,給予公司2025年21倍PE估值、12個月內目標市值78億元(約合83.3億港元),目標價位1.80港元/股,首次覆蓋給予“增持”評級。
產品集采降價風險;在研項目推進不達預期風險;產品推廣不達預期風險;匯率波動風險。

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先健科技——管線豐富的創新醫療器械企業,專注心腦血管介入研發
先健科技公司於1999年成立於中國深圳,專注於心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展,不斷拓展業務領域並持續實現技術突破。截至2024年6月30日,公司已實現高質量專利布局2198項,目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準進入“創新醫療器械特別審查程序”。秉承“創新”+“國際化”的發展戰略,公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位,並擁有7個境外子公司,銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區,是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。
除2020年受到公共衛生事件影響導致全球常規診療需求下降外,公司曆史銷售收入基本保持穩定增長趨勢。2023年公司實現收入12.67億元,同比+15.5%,相較2014年9年複合增速達到18.1%。2024年上半年公司實現收入6.53億元,同比+2.1%,增速放緩主要由於起搏電生理業務生產線搬遷至鬆山湖園區,上半年僅貢獻收入約90萬元(2023年上半年同期約3290萬元),設備重新驗證且經過質量體係考核後方可恢複生產。

公司目前有三條主要產品線,包括結構性心髒病業務、外周血管病業務和起搏電生理業務。結構性心髒病業務主要包括先天性心髒病封堵器及左心耳封堵器;外周血管病業務主要包括腔靜脈濾器及主動脈覆膜支架。起搏電生理業務主要與心髒起搏器相關。
公司2023年實現收入12.67億元,同比+15.5%,分產品業務來看主要是來源於先天性心髒病封堵器及覆膜支架銷售增長。其中結構性心髒病業務實現收入4.96億元,同比+25.6%,占總收入39.1%,主要包含左心耳封堵器及三代先天性心髒病封堵器;外周血管病業務實現收入7.07億元,同比+9.7%,占總收入55.8%,其中主動脈覆膜支架收入增長較快,腔靜脈濾器略有下滑;起搏電生理業務實現收入約6440萬元,同比+10.3%,占總收入5.1%。

公司目前核心銷售市場依然在國內,海外分銷商遍布亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲的多個國家,銷售網絡覆蓋全球各地。2023年公司國內市場銷售收入9.92億元,占總收入78%,同比+10.8%;海外市場銷售收入2.75億元,占總收入22%,同比+36.0%,海外公司主要在歐洲、除中國大陸以外的亞洲國家/地區和南美洲國家銷售,其中歐洲市場近年來增長強勁。


主動脈業務多款創新產品獲批在即,形成全方位介入解決方案
重磅產品一:煙囪支架(Ankura Pro主動脈主體覆膜支架+Longuette主動脈分支覆膜支架)
Longuette裙邊支架(煙囪型)是全球首款針對煙囪技術開發的覆膜支架,通過支架組合的方式解決分支血管夾層病變的複雜病例。獨特的雙層結構設計,內層支架徑向支撐力大,兼具柔順性。針對煙囪技術開發的裙邊支架和其他分支支架對比具有更好的防內漏和抗壓縮性能,同時具有極佳的順應性,能有效保證分支血管的遠期通暢率。
2024年11月最新公布的產品三年臨床隨訪結果顯示:納入的150名患者中,分支通暢率100%,內漏發生率2.52%,無支架移位、二次介入等不良事件。

重磅產品二:開窗支架(Ankura Plus主動脈弓主體支架+CSkirt主動脈弓分支支架+Futhrough主動脈覆膜支架破膜係統)
CSkirt主動脈弓分支支架(開窗型裙邊支架)采用獨創的雙層設計,內層支架可保證分支血管血流通暢,外層裙邊可有效封堵其與主體支架之間的縫隙,且支架的貼壁性極佳,從而能夠有效減少內漏的發生,提高手術成功率,並靈活根據患者病變情況實現主動脈弓上分支重建。
開窗解決方案在前瞻性多中心臨床試驗中展現出了優異的臨床治療效果。該試驗由30多個中心共同參與,共納入120名患者,即刻手術成功率為97.46%,術後12個月主動脈夾層治療成功率90.83%,分支通暢率高達99.09%(109/110),無需要幹預的內漏、支架移位、器械相關新發破口等不良事件發生。

重磅產品三:胸腹主支架(G-Branch胸腹主動脈主體覆膜支架+SilverFlow PV外周血管覆膜支架+主動脈延長覆膜支架)
胸腹主動脈瘤是死亡率極高的疾病,其發病率約占全部主動脈瘤樣擴張病變的7%-15%,如未及時治療,2年和5年死亡率分別為約76%和95%。胸腹主動脈瘤因累及範圍廣,病變累及胸腔、腹腔以及胸腹聯合部位的重要內髒分支,是目前治療的難點。傳統治療手段包括開放手術和雜交手術,但都存在著創傷大,心肺並發症高等缺點,並且患者預後往往都與術者的技術水平有關。
公司G-Branch支架在胸腹主動脈瘤腔內修複中展現出絕佳的應用前景。支架采用內嵌與外翻相結合的混合分支設計,最大化拓寬了器材的解剖適應症。主體支架近遠端直徑差異化和半釋放設計提高了分支重建過程中手術安全性。預購導絲極大方便術者重建分支,降低了手術操作難度。

國際化拓展迅速,歐洲業務有望進一步發力
公司在全球化拓展方麵保持領先地位,在歐洲、亞太、南美、非洲區域均實現了可觀的銷售收入,目前公司覆蓋近120個國家和地區,擁有超過970家全球代理商,專利方麵布局827項海外專利(含申請),擁有超過950個海外注冊證。2023年公司海外市場實現收入2.75億元,同比+36.0%。

2023年公司在歐洲市場實現銷售收入1.23億元,同比+52%,占公司總收入比例達到8.8%,成為中國大陸市場以外拓展最快的市場區域。從具體產品業務來看,歐洲區域結構性心髒病業務占比達到56%,封堵器產品在海外得到廣泛認可。

(轉自:小袁的醫藥思考)